400 -0090-882潇湘晨报网-报道
近日，由益阳南县经济开发区（省级高新技术产业开发区）重点招商引入的优质医疗产业项目——湖南仁声医疗器械有限公司（总公司）及全资子公司湖南仁之声医疗器械有限公司，迎来里程碑式发展喜讯。依托南县经开区完善的医疗健康产业布局、成熟的科创孵化体系与一站式惠企营商环境，企业得以快速完成技术迭代、产品打磨与合规申报工作。由总公司主导核心研发、子公司标准化量产的智能电子喉助讲器咽喉康复核心产品，连同配套医用喉罩产品，顺利通过国家药品监督管理部门严苛审核、性能检测与临床合规评价，全线成功取得国家第二类医疗器械注册证书。作为南县经开区医疗健康特色产业链的重点培育标杆企业，此次多款产品同步取证，让仁声医疗成为湖南省首家深耕咽喉发声辅助康复、全系产品获二类医械正规资质的本土企业。目前，企业已构建深厚技术壁垒，手握5项国家技术专利、3项注册商标，知识产权储备、产品合规性、技术创新能力均稳居省内细分赛道首位，产品综合性能、使用体验、临床适配性全面优于市面同类竞品。
当前国内咽喉辅助发声器械行业乱象突出，市场同质化严重、产品良莠不齐。市面绝大多数同类产品仅为普通民用电子产品，无正规医疗器械注册资质，无法进入公立医院、康复中心、康养机构等正规临床场景；同时普遍存在机械音厚重、运行噪音大、音质失真僵硬、续航不稳定、机身笨重、操作繁琐等行业通病，极大影响喉癌术后、声带损伤、气管切开、中老年发声障碍人群的康复体验，难以满足长期、安全、稳定的日常沟通与临床康复需求。大量用户长期面临“能用但不好用、能用但不正规”的尴尬困境，行业亟需标准化、合规化、高品质的专业康复器械。
为彻底打破行业低端乱象、填补湖南省咽喉康复高端合规器械空白，湖南仁声医疗器械有限公司打造出总部研发攻坚、子公司精工生产的专属产业体系，形成差异化核心竞争优势。总公司聚焦核心技术攻关、产品迭代升级、临床场景适配、知识产权布局与合规申报，深耕咽喉发声康复细分领域，专注解决行业痛点与用户刚需；全资子公司湖南仁之声医疗器械有限公司搭建标准化洁净生产体系，严格落实医疗器械生产质量管理规范，负责产品精密制造、工艺打磨、全流程质检与市场交付落地，实现核心技术自主可控、生产标准高于国标、产品品质全程可控的完整闭环。
依托长期深耕与持续自主创新，企业累计斩获5项国家专利、3项自主商标，覆盖核心发声技术、智能变频算法、人体工学结构、外观设计、品牌标识等核心领域，彻底摆脱行业普遍的技术抄袭、公模代工现状，拥有完全自主的核心技术与品牌权益。全系产品从立项研发、千次调试、反复迭代，到数万次稳定性测试、生物相容性检测、多场景临床模拟验证，全程执行严苛质控标准，远超行业通用水平，为产品合规上市、临床安全应用筑牢坚实根基。
本次获批的智能电子喉助讲器核心产品，相较于市面同类产品实现全方位升级，竞争优势极为突出。产品搭载仁声医疗自研智能变频发声核心技术，从根源上解决传统设备机械感强、杂音干扰大、发声卡顿、音质不自然的痛点，发声清晰柔和、高度贴近自然人声，完美适配日常交流、社交出行、职场沟通等全场景使用。同时针对国内术后康复人群、中老年用户专属优化，采用轻量化人体工学机身设计，极简一键式操作逻辑，零基础用户可快速上手、无需专业培训；整机采用医用级亲肤材质，长期贴肤佩戴无过敏、无刺激，安全性、舒适度、稳定性、耐用性四大维度全面碾压市面普通同类产品。
同步获批的医用喉罩作为配套临床产品，经过多轮临床数据迭代优化，在气道贴合度、密封性能、通气稳定性、防损伤安全设计上全面升级，适配各类手术、急诊救治、临床监护场景，安全系数高、适配性强，可充分满足各级医疗机构高标准临床使用需求。
相较于市面上大量无资质、无专利、无标准的三无同类产品，仁声全系产品拥有国家二类医疗器械正规临床准入资质，可合法入驻各级公立医院、康复机构、康养中心及正规医疗渠道，是普通民用设备、非标产品无法企及的核心壁垒。依托独家技术专利、自有品牌商标、省级首家资质、研产一体化体系，仁声医疗彻底拉开与同行的差距，树立行业品质新标杆。
此次二类医疗器械注册证的成功获批，是国家监管部门对仁声医疗研发实力、生产标准、产品安全性与临床有效性的双重权威认可，也标志着湖南省本土咽喉康复医疗器械产业实现跨越式突破，填补了省内高端合规发声康复器械的市场空白。
作为南县经开区重点培育的医疗健康标杆企业，仁声医疗的快速成长，离不开园区得天独厚的产业优势与精准暖心的政企服务。作为省级高新技术产业开发区，南县经开区深耕医疗健康核心赛道，布局专业化医疗产业孵化园，搭建“众创空间+孵化器+加速器”全链条创新体系，可为入驻医械企业提供产品检测、合规取证、量产配套、技术培训等一站式产业赋能。同时园区落地多项硬核惠企政策，创新“政银担”金融服务模式，破解中小科创企业融资难题，通过税费扶持、降本增效、用工保障、“拿地即开工”极简审批等全方位举措，为企业研发创新、规模化生产保驾护航，是本土医疗器械企业高质量发展的优质沃土。未来，湖南仁声医疗器械有限公司将持续深耕咽喉康复细分赛道，牢牢依托园区优质产业生态、专项惠企政策与全流程专班服务，持续发挥研发创新核心优势，联合子公司湖南仁之声医疗器械有限公司严控生产品质、优化产品体系、升级康复服务。企业将持续以湖南行业领军标杆姿态，坚守医疗初心、拔高行业标准、引领产业规范化发展，用硬核自研科技与严苛匠心品质，守护万千发声障碍人群的咽喉健康与表达尊严，助力南县经开区医疗健康产业链提质扩容、集聚升级，推动国内康复医疗行业高质量、标准化发展。